October 7, 2025 - October 9, 2025
東京、日本
Nelson Labsのアジア初のセミナー「無菌医療機器のバリデーション」にご参加ください！ このセミナーでは、医療機器の専門家に対して前臨床試験の要件を包括的にご理解いただくことを目的としており、特にISO規格およびFDAの独自の検査方法や申請手法を重視しています。規制当局の要求が進化を続けるなか、企業が複雑な国際的コンプライアンスを効果的に実施することは極めて重要です。 本セミナーでは、前臨床試験のベストプラクティスに関する深い洞察を提供し、安全性と有効性を確保しつつ、薬事申請プロセスを合理化します。参加者は、試験戦略をISO規格とFDAガイドラインの両方に適合させるための貴重な知識を得ることができ、最終的には、革新的な医療機器を効率的かつ成功裏に市場に投入する能力を高められます。 セミナーへご参加いただいた方には、Nelson Labsの業界リーダーからの専門的な指導、および包括的かつ充実した深い学びの機会をご提供いたします。 *英語から日本語への通訳あり。 このセミナーはRAPSおよびASQの認定を受けており、RAC12単位時間およびASQ1.2単位時間を取得できます。このコースはAAMIの単位認定も受けられます。 コースのハイライトは以下の通りです： 微生物学および滅菌入門 本コースの参加者は、滅菌、微生物学、医療機器業界の重要な用語の基礎を学ぶことができます。 スピーカー：Martell Winters、RM/SM（NRCM）、CISS-RAD、科学コンピテンシー・エキスパート、Nelson Labs Martell Winters は微生物専門医（NRCM）であり、放射線専門医（AAMI）でもあります。Nelson Labs に30年勤務し、それ以前は放射線滅菌グループで生物負荷試験と放射線バリデーション研究を担当しています。専門は、医療機器、同種移植組織、医薬品の微生物学的プロセスバリデーション、放射線滅菌などです。 多くのAAMI滅菌規格作業部会の参加メンバーであり、3つの作業部会のISO米国代表でもあります。気化した過酸化水素による殺菌に関するISO WG 16の議長を務めています。Martell...
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