Nelson Labsのアジア初のセミナー「無菌医療機器のバリデーション」にご参加ください！
このセミナーでは、医療機器の専門家に対して前臨床試験の要件を包括的にご理解いただくことを目的としており、特にISO規格およびFDAの独自の検査方法や申請手法を重視しています。規制当局の要求が進化を続けるなか、企業が複雑な国際的コンプライアンスを効果的に実施することは極めて重要です。
本セミナーでは、前臨床試験のベストプラクティスに関する深い洞察を提供し、安全性と有効性を確保しつつ、薬事申請プロセスを合理化します。参加者は、試験戦略をISO規格とFDAガイドラインの両方に適合させるための貴重な知識を得ることができ、最終的には、革新的な医療機器を効率的かつ成功裏に市場に投入する能力を高められます。
セミナーへご参加いただいた方には、Nelson Labsの業界リーダーからの専門的な指導、および包括的かつ充実した深い学びの機会をご提供いたします。
*英語から日本語への通訳あり。
このセミナーはRAPSおよびASQの認定を受けており、RAC12単位時間およびASQ1.2単位時間を取得できます。このコースはAAMIの単位認定も受けられます。
コースのハイライトは以下の通りです：
微生物学および滅菌入門
本コースの参加者は、滅菌、微生物学、医療機器業界の重要な用語の基礎を学ぶことができます。
スピーカー：Martell Winters、RM/SM（NRCM）、CISS-RAD、科学コンピテンシー・エキスパート、Nelson Labs
Martell Winters は微生物専門医（NRCM）であり、放射線専門医（AAMI）でもあります。Nelson Labs に30年勤務し、それ以前は放射線滅菌グループで生物負荷試験と放射線バリデーション研究を担当しています。専門は、医療機器、同種移植組織、医薬品の微生物学的プロセスバリデーション、放射線滅菌などです。
多くのAAMI滅菌規格作業部会の参加メンバーであり、3つの作業部会のISO米国代表でもあります。気化した過酸化水素による殺菌に関するISO WG 16の議長を務めています。Martell は国内外の委員会に参加することで、世界の健康を守る基準を高め、業界に独自の視点をもたらしています。
エチレンオキシド滅菌バリデーション
必要な無菌保証レベルを提供し、再現性を確保するエチレンオキシド滅菌プロセスを開発、最適化、検証する方法を学びます。
トレーニングは、酸化エチレンの歴史、目的、用途から始まる酸化エチレンプロセスの基礎から始まります。トレーニングはその後、比較耐性試験、プロセスチャレンジ装置（PCD）と組み合わせた生物学的インジケータの使用、サイクル開発など、バリデーションの完了に関わるステップへと進みます。最後に、このトピックでは、ケーススタディや実例とともに、いくつかの基準を取り上げています。
スピーカー：Martell Winters、RM/SM（NRCM）、CISS-RAD、科学コンピテンシー・エキスパート、Nelson Labs
Martell Winters は微生物専門医（NRCM）であり、放射線専門医（AAMI）でもあります。Nelson Labs に30年勤務し、それ以前は放射線滅菌グループで生物負荷試験と放射線バリデーション研究を担当しています。専門は、医療機器、同種移植組織、医薬品の微生物学的プロセスバリデーション、放射線滅菌などです。
多くのAAMI滅菌規格作業部会の参加メンバーであり、3つの作業部会のISO米国代表でもあります。気化した過酸化水素による殺菌に関するISO WG 16の議長を務めています。Martell は国内外の委員会に参加することで、世界の健康を守る基準を高め、業界に独自の視点をもたらしています。
生体適合性/ISO 10993
24ものカテゴリーが存在するため、生体適合性試験に取り組むことは手ごわいはずです。このコースでは、ISO 10993の試験要件を理解し、貴社製品に適した試験方法を選択する方法を学びます。
このコースでは、生体適合性の概要に加え、主要な用語と定義、各試験オプションの一般的な概要、適用可能なケーススタディを取り上げます。最後に、このコースではISO 10993の表に従って製品を分類する方法を学びます。
スピーカー：Nelson Labs グローバルセグメント医療機器部門副社長、管理者（NRCM）Thor Rollins
Thor Rollins は認定微生物学者であり、in vitroおよびin vivoの生体適合性試験の選択と実施を専門としています。Nelson Labs の社外セミナー、ウェビナー、トレードショーを通じて、生体適合性関連のトピックについて積極的に講演を行っています。2013年の米国毒性学会年次総会で生体適合性について発表し、生体適合性に関する論文を多数発表しています。
また、AAMI（Association for Advancement of Medical Instrumentation）TC 194および10993 ISO委員会の全委員会の参加メンバーであり、FDAおよび規制委員会とともに、規格の開発、生体適合性方法の議論、規格変更の投票において積極的な役割を果たしています。Thor は、業界の専門家から選ばれたグループの一人として、委員会に参加することで、業界の変化に関する見識を深め、クライアントのテスト変更への備えを支援しています。
化学的特性評価
このコースは、デバイス材料の特性評価や抽出性／浸出性化合物の評価に使用できる分析化学技術を理解するのに役立ちます。
この試験は、生体適合性試験を補完するだけでなく、デバイスの材料や加工に加えられた変更を評価するために、業界で使用されています。これらの試験法は、動物実験の代替法として普及しつつあります。
スピーカー：Nelson Labs グローバルセグメント医療機器部門副社長、管理者（NRCM）Thor Rollins
Thor Rollins は認定微生物学者であり、in vitroおよびin vivoの生体適合性試験の選択と実施を専門としています。Nelson Labs の社外セミナー、ウェビナー、トレードショーを通じて、生体適合性関連のトピックについて積極的に講演を行っています。2013年の米国毒性学会年次総会で生体適合性について発表し、生体適合性に関する論文を多数発表しています。
また、AAMI（Association for Advancement of Medical Instrumentation）TC 194および10993 ISO委員会の全委員会の参加メンバーであり、FDAおよび規制委員会とともに、規格の開発、生体適合性方法の議論、規格変更の投票において積極的な役割を果たしています。Thor は、業界の専門家から選ばれたグループの一人として、委員会に参加することで、業界の変化に関する見識を深め、クライアントのテスト変更への備えを支援しています。
パッケージングの基礎 – 設計とバリデーションに関する検討事項
ISO 11607で概説されている要件に焦点を当てたこのコースは、パッケージングバリデーションについて理解し、パッケージ試験の場をうまく切り抜ける方法を学ぶのに役立ちます。
このトピックは、包装規格の一般的な背景と、バリデーションを完了するために利用可能なオプションについて説明することを目的としています。いくつかの異なるタイプの検査について、その目的と提供されるデータとともに説明します。
スピーカー：Martell Winters、RM/SM（NRCM）、CISS-RAD、科学コンピテンシー・エキスパート、Nelson Labs
Martell Winters は微生物専門医（NRCM）であり、放射線専門医（AAMI）でもあります。Nelson Labs に30年勤務し、それ以前は放射線滅菌グループで生物負荷試験と放射線バリデーション研究を担当しています。専門は、医療機器、同種移植組織、医薬品の微生物学的プロセスバリデーション、放射線滅菌などです。
多くのAAMI滅菌規格作業部会の参加メンバーであり、3つの作業部会のISO米国代表でもあります。気化した過酸化水素による殺菌に関するISO WG 16の議長を務めています。Martell は国内外の委員会に参加することで、世界の健康を守る基準を高め、業界に独自の視点をもたらしています。
放射線滅菌バリデーション
このクラスでは、放射線バリデーションの実施方法、バイオバーデンデータのレビュー、無菌試験の失敗への対処法、様々な放射線オプション（ガンマ線、電子線、X線）の理解について学びます。
トレーニングは、ガンマ線や放射線の背景、主要な用語や定義など、放射線の基礎から始まります。このトレーニングでは、バイオバーデンテストの実施方法とその理由について説明します。VDマックス、方法1、方法2など、放射線滅菌のさまざまな方法について詳しく説明します。最後に、このトピックでは、ケーススタディや実例とともに、いくつかの基準を取り上げています。
スピーカー：Martell Winters、RM/SM（NRCM）、CISS-RAD、科学コンピテンシー・エキスパート、Nelson Labs
Martell Winters は微生物専門医（NRCM）であり、放射線専門医（AAMI）でもあります。Nelson Labs に30年勤務し、それ以前は放射線滅菌グループで生物負荷試験と放射線バリデーション研究を担当しています。専門は、医療機器、同種移植組織、医薬品の微生物学的プロセスバリデーション、放射線滅菌などです。
多くのAAMI滅菌規格作業部会の参加メンバーであり、3つの作業部会のISO米国代表でもあります。気化した過酸化水素による殺菌に関するISO WG 16の議長を務めています。Martell は国内外の委員会に参加することで、世界の健康を守る基準を高め、業界に独自の視点をもたらしています。
再使用可能な医療機器の洗浄、消毒および滅菌のバリデーション
このトレーニングで参加者は、医療機器の再処理指示書のバリデーションに関わる情報とプロセスを学びます。主に学ぶのは、ガイダンス文書、規格、業界動向、洗浄バリデーションのための汚染、洗浄、抽出、残留テストなどの受入基準に関する議論などです。コースでは、これらの各検証の計画や実施方法、模擬使用試験や寿命末期試験についても取り上げます。消毒トレーニングには、消毒の分類と受入基準、中和、接種、消毒方法と溶液、抽出、検査方法などが含まれます。滅菌バリデーション・トレーニングでは、植菌、滅菌パラメーター、乾燥時間テスト、温度プロファイリングを行います。
スピーカー：Alpa Patel、M.S.、RM (NRCM)、ラボ運営ディレクター（ヘルスケア再処理）
Alpa Patelは認定微生物学者であり、医療機器業界で20年にわたり、再使用可能な医療機器や内視鏡の洗浄・消毒・滅菌、組織の消毒・滅菌プロセスのバリデーションを専門としてきました。現在、Nelson Labs のラボ運営ディレクター（ヘルスケア再処理）として、再処理の試験法バリデーションの監督、再処理の標準試験プロトコール（STP）および標準作業手順書（SOP）、その他社内およびグローバル関連文書の作成、ソルトレイクシティにあるNelson Labs の再処理部門およびグローバルな再処理部門に対する技術コンサルティングを行っています。
米国標準試験法（ASTM）、米国ティッシュバンク協会（AATB）、米国医療機器協会（AAMI）、国際標準化機構（ISO）のメンバーおよび協力者として、FDAや規制委員会と協調して、規格の開発、規格の変更に関する協力や投票において積極的な役割を果たしています。
専門知識を高め、医療機器バリデーションの未来を形作るプロフェッショナルとつながるこの機会をお見逃しなく。今すぐご登録を！
参加登録の詳細：
参加登録費は$500です。
すべての登録締め切りは2025年9月26日になります。
3名以上のグループには割引価格が適用されますので、Mike Pizzi [email protected]または +1 (801) 290-7524 までお問い合わせください。
ホテル宿泊：
現地での宿泊を予定されている方は、 ヒルトン東京ベイ については割引料金でご予約いただけます。
割引料金でのホテル予約締め切りは2025年9月5日です。
セミナー参加費にはホテル宿泊費は含まれておりません。
その他の詳細：
昼食と軽食は毎日提供され、セミナー・パッケージに含まれています。
*すべてのRAPS、ASQ、およびAAMIの単位時間と同様に、コースの参加記録および資料の保管は各自の責任となります。
