Nelson Lab에서 주최하는 멸균 의료 기기 유효성 검사 세미나에 참여하십시오!
본 세미나의 목적은 의료 기기 전문가들에게 전임상 시험 요구 사항에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것이며, 특히 ISO 표준 및 FDA 고유의 시험 및 제출 접근 방식에 중점을 둡니다. 규제 기관에서 기대하는 사항이 계속 바뀜에 따라, 기업의 입장에서는 국제 규제 준수의 복잡성을 효과적으로 헤쳐나가는 것이 중요합니다.
본 세미나는 전임상 시험의 모범 사례에 대한 심층적인 인사이트를 제공하고, 규제 제출 프로세스를 간소화하는 동시에 안전성과 유효성을 보장합니다. 참석자는 ISO 표준과 FDA 가이드라인에 맞춰 시험 전략을 조정하는 방법에 대한 귀중한 지식을 얻고, 궁극적으로 혁신적인 의료 기기를 효율적이고 성공적으로 시장에 출시하는 역량을 향상시킬 수 있습니다.
세미나에 참여하는 분들은 업계를 선도하는 Nelson Lab의 전문가들로부터 지도를 받게 되며, 이를 통해 포괄적이고 인사이트 가득한 학습 경험을 보장받을 것입니다.
영어에서 한국어로의 번역이 제공됩니다.
본 세미나는 RAPS와 ASQ의 승인을 받았으며, 12 RAC 및 1.2 ASQ 학점 시간 취득이 가능합니다. 일부 과정은 AAMI 학점 시간으로 인정될 수도 있습니다.*
과정 하이라이트
미생물학 및 멸균 소개
본 과정을 통해 참석자는 멸균, 미생물학, 의료 기기 산업의 주요 용어의 기본을 학습할 수 있습니다.
연사: Martell Winters, RM/SM(NRCM), CISS-RAD, 과학적 역량 전문가, Nelson Lab
Martell Winters는 미생물학자(NRCM)이자 방사선 전문가(AAMI)입니다. 그는 Nelson Labs에서 30년간 근무했으며, 초기에는 바이오버든 시험 및 방사선 유효성 검사 시험을 담당하는 방사선 멸균 그룹에서 근무했습니다. 그의 전문 분야는 미생물학적 공정 유효성 검사 및 의료 기기, 동종 이식 조직, 의약품의 방사선 멸균입니다.
그는 AAMI 멸균 표준사항 실무 그룹에 참여하는 구성원이며, 3개 실무 그룹에 대한 ISO의 미국 대표입니다. 그는 증기화 과산화수소 멸균에 관한 ISO WG 16의 의장입니다. Martell은 국내 및 국제 위원회에 참여하여 세계 보건을 보호하기 위한 기준을 높여 업계에 독특한 관점을 제시하고 있습니다.
에틸렌옥사이드 멸균 유효성 검사
필요한 수준의 멸균력 보장과 확실한 반복력을 제공하는 성공적인 에틸렌옥사이드 멸균 공정을 개발, 최적화, 검증하는 방법을 학습합니다.
에틸렌옥사이드 공정의 기본 사항, 즉 역사, 목적, 용도에 대한 내용부터 교육을 시작하겠습니다. 이어서 교육은 비교 저항성 시험, 생물학적 지표와 프로세스 챌린지 장치(PCD)를 함께 사용하는 것, 주기 개발을 포함한 유효성 검사를 완료하는 데 필요한 단계로 이어집니다. 마지막으로 본 주제에서는 여러 표준과 함께 사례 연구 및 예시들을 다루게 됩니다.
연사: Martell Winters, RM/SM(NRCM), CISS-RAD, 과학적 역량 전문가, Nelson Lab
Martell Winters는 미생물학자(NRCM)이자 방사선 전문가(AAMI)입니다. 그는 Nelson Labs에서 30년간 근무했으며, 초기에는 바이오버든 시험 및 방사선 유효성 검사 시험을 담당하는 방사선 멸균 그룹에서 근무했습니다. 그의 전문 분야는 미생물학적 공정 유효성 검사 및 의료 기기, 동종 이식 조직, 의약품의 방사선 멸균입니다.
그는 AAMI 멸균 표준사항 실무 그룹에 참여하는 구성원이며, 3개 실무 그룹에 대한 ISO의 미국 대표입니다. 그는 증기화 과산화수소 멸균에 관한 ISO WG 16의 의장입니다. Martell은 국내 및 국제 위원회에 참여하여 세계 보건을 보호하기 위한 기준을 높여 업계에 독특한 관점을 제시하고 있습니다.
생체적합성 / ISO 10993
생체적합성 시험은 24가지 가능성 있는 범주로 구성되기 때문에 어려움을 겪을 수도 있습니다. 본 과정을 통해 ISO 10993의 시험 요구 사항과 제품에 맞는 올바른 시험 방법을 선택하는 방법에 대해 이해할 수 있습니다.
본 과정에서는 생체적합성 개요 외에도 주요 용어와 정의, 각 시험 옵션에 대한 일반적인 개요, 적용 가능한 사례 연구를 중점적으로 다룰 것입니다. 마지막으로, 본 과정에서는 ISO 10993 표에 따라 제품을 분류하는 방법을 학습하게 됩니다.
연사: Thor Rollins, RM(NRCM), 글로벌 부문 부사장- 의료 기기, Nelson Lab
Thor Rollins는 공인된 미생물학자이며, 시험관 내 및 생체 내 생체적합성 시험 선택 및 실시를 전문으로 합니다. 그는 Nelson Labs의 외부 세미나, 웨비나, 무역 박람회 등을 통한 생체적합성 관련 주제의 활발한 발표자입니다. 그는 2013년 미국 독성학회 연례 회의에서 생체적합성에 대한 발표를 했으며, 생체적합성 주제에 관한 여러 논문을 발표했습니다.
그는 미국 의료 기기 협회(AAMI) TC 194 및 10993 ISO 위원회의 모든 참여 구성원이며 FDA 및 규제 위원회와 협력하여 표준을 개발하고, 생체적합성 분석법을 논의하고, 해당 표준의 변경 사항에 대해 투표하는 등 적극적인 역할을 수행합니다. 업계 내 엄선된 전문가 그룹 중 한 명인 Thor는 위원회에 참여하여 업계 변화에 대한 인사이트를 얻고 고객이 시험에 대한 변경 사항에 대비하도록 도움을 제공합니다.
화학적 특성 분석
본 과정을 통해 장치 재료를 특성화하고 추출/침출 가능한 화합물을 평가하는 데 사용할 수 있는 분석 화학 기술을 이해할 수 있습니다.
본 시험은 업계 내에서 장치 소재 및 처리 과정에 대한 변경 사항을 평가하고 생체적합성 시험을 보완하는 데 사용되고 있습니다. 이러한 시험 방법은 동물 실험의 대안으로 인기를 얻고 있습니다.
연사: Thor Rollins, RM(NRCM), 글로벌 부문 부사장- 의료 기기, Nelson Lab
Thor Rollins는 공인된 미생물학자이며, 시험관 내 및 생체 내 생체적합성 시험 선택 및 실시를 전문으로 합니다. 그는 Nelson Labs의 외부 세미나, 웨비나, 무역 박람회 등을 통한 생체적합성 관련 주제의 활발한 발표자입니다. 그는 2013년 미국 독성학회 연례 회의에서 생체적합성에 대한 발표를 했으며, 생체적합성 주제에 관한 여러 논문을 발표했습니다.
그는 미국 의료 기기 협회(AAMI) TC 194 및 10993 ISO 위원회의 모든 참여 구성원이며 FDA 및 규제 위원회와 협력하여 표준을 개발하고, 생체적합성 분석법을 논의하고, 해당 표준의 변경 사항에 대해 투표하는 등 적극적인 역할을 수행합니다. 업계 내 엄선된 전문가 그룹 중 한 명인 Thor는 위원회에 참여하여 업계 변화에 대한 인사이트를 얻고 고객이 시험에 대한 변경 사항에 대비하도록 도움을 제공합니다.
패키지 기본 사항 – 설계 및 유효성 검사 고려 사항
ISO 11607에 명시된 요구 사항에 중점을 둔 본 과정을 통해 패키지 유효성 검사와 패키지 시험 분야에서 성공적으로 탐색하는 방법을 이해할 수 있습니다.
본 주제는 패키지 표준에 대한 일반적인 배경 정보와 유효성 검사를 완료하는 데 사용할 수 있는 옵션에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다. 다양한 시험 유형에 대해 시험 목적과 제공하는 데이터에 대해 설명합니다.
연사: Martell Winters, RM/SM(NRCM), CISS-RAD, 과학적 역량 전문가, Nelson Lab
Martell Winters는 미생물학자(NRCM)이자 방사선 전문가(AAMI)입니다. 그는 Nelson Labs에서 30년간 근무했으며, 초기에는 바이오버든 시험 및 방사선 유효성 검사 시험을 담당하는 방사선 멸균 그룹에서 근무했습니다. 그의 전문 분야는 미생물학적 공정 유효성 검사 및 의료 기기, 동종 이식 조직, 의약품의 방사선 멸균입니다.
그는 AAMI 멸균 표준사항 실무 그룹에 참여하는 구성원이며, 3개 실무 그룹에 대한 ISO의 미국 대표입니다. 그는 증기화 과산화수소 멸균에 관한 ISO WG 16의 의장입니다. Martell은 국내 및 국제 위원회에 참여하여 세계 보건을 보호하기 위한 기준을 높여 업계에 독특한 관점을 제시하고 있습니다.
방사선 멸균 유효성 검사
본 수업에서 학생들은 방사선 유효성 검사를 수행하고, 바이오버든 데이터를 검토하며, 실패한 무균 시험을 처리하는 방법과 다양한 방사선 옵션(감마선, 전자빔, X선)을 이해하는 방법을 학습할 수 있습니다.
본 교육은 감마선과 방사선의 배경 지식, 주요 용어 및 정의를 포함한 방사선의 기본 사항부터 시작됩니다. 본 교육에서는 바이오버든 시험 방법과 이유에 대해 강조합니다. VD Max, Method 1, Method 2를 포함한 방사선 멸균을 수행하는 다양한 방법에 대해 자세히 설명합니다. 마지막으로 본 주제에서는 여러 표준과 함께 사례 연구 및 예시들을 다루게 됩니다.
연사: Martell Winters, RM/SM(NRCM), CISS-RAD, 과학적 역량 전문가, Nelson Lab
Martell Winters는 미생물학자(NRCM)이자 방사선 전문가(AAMI)입니다. 그는 Nelson Labs에서 30년간 근무했으며, 초기에는 바이오버든 시험 및 방사선 유효성 검사 시험을 담당하는 방사선 멸균 그룹에서 근무했습니다. 그의 전문 분야는 미생물학적 공정 유효성 검사 및 의료 기기, 동종 이식 조직, 의약품의 방사선 멸균입니다.
그는 AAMI 멸균 표준사항 실무 그룹에 참여하는 구성원이며, 3개 실무 그룹에 대한 ISO의 미국 대표입니다. 그는 증기화 과산화수소 멸균에 관한 ISO WG 16의 의장입니다. Martell은 국내 및 국제 위원회에 참여하여 세계 보건을 보호하기 위한 기준을 높여 업계에 독특한 관점을 제시하고 있습니다.
재사용 가능한 의료 기기의 세척, 소독, 멸균 유효성 검사
본 교육을 통해 참석자는 의료 기기 재처리 지침의 유효성 검사와 관련된 정보와 프로세스를 학습할 수 있습니다. 주요 내용으로는 지침 문서, 표준 사항, 업계 동향, 오염, 세척, 추출, 세척 유효성 검사를 위한 잔류물 시험을 포함한 허용 기준에 대한 설명이 포함됩니다. 또한, 본 과정에서는 이러한 각 유효성 검사를 계획하고 수행하는 방법과 시뮬레이션 사용 및 수명 종료 시험에 대한 내용도 다루게 됩니다. 소독 교육에는 소독 분류 및 수용 기준과 중화, 접종, 소독 방법 및 용액, 추출 및 시험 방법이 포함됩니다. 멸균 유효성 검사 교육에는 접종, 멸균 매개변수, 건조 시간 시험, 온도 프로파일링이 포함됩니다.
연사: Alpa Patel, M.S., RM(NRCM), 실험실 운영 책임자(헬스케어 재처리)
공인된 미생물학자인 Alpa Patel은 20년 동안 재사용 가능한 의료 기기, 내시경, 조직 소독 또는 멸균 과정의 유효성 검사를 전문으로 하는 의료 기기 업계에 종사해 왔습니다. 그녀는 현재 Nelson Labs에서 실험실 운영(헬스케어 재처리) 책임자로 재처리를 위한 시험 방법 유효성 검사를 감독하고, 재처리를 위한 표준 시험 프로토콜(STP)과 표준 운영 절차(SOP)를 작성하며, 기타 내부 및 글로벌 관련 문서를 작성하고, 솔트레이크시티와 전 세계에 있는 Nelson Labs의 재처리 부서에 기술 컨설팅을 제공하는 업무를 맡고 있습니다.
그녀는 미국 표준 시험 방법(ASTM), 미국 조직 은행 연합회(AATB), 미국 의료 기기 협회(AAMI) 및 국제 표준화 기구(ISO)의 회원이자 협력자로서 FDA 및 규제위원회와 협력하여 표준을 개발하고, 협업하며, 표준 변경에 대한 투표를 하는 데 적극적인 역할을 하고 있습니다.
의료 기기 유효성 검사의 미래를 위한 전문가와 소통하고 전문성을 향상시킬 수 있는 이 기회를 놓치지 마십시오. 지금 등록하십시오!
등록 세부 정보:
등록 수수료는 $500입니다.
모든 등록 마감일은 2025년 9월 26일입니다.
3인 이상의 그룹의 경우 할인 가격에 대한 정보를 얻으시려면 Mike Pizzi에게 [email protected]으로 이메일을 보내거나 +1 (801) 290-7524로 문의할 수 있습니다.
호텔 숙박:
현지 숙박을 계획 중인 게스트의 경우, 할인된 요금으로 예약을 조정할 수 있습니다. 곧 제공될 예정인 자세한 내용을 확인하시거나 호텔에 직접 문의하십시오.
할인된 가격으로 호텔을 예약할 수 있는 마감일은 2025년 9월 11일입니다.
세미나 등록 수수료에 호텔 숙박 요금은 포함되지 않습니다.
기타 세부 정보:
점심 및 다과는 매일 제공되며 세미나 패키지에 포함되어 있습니다.
*모든 RAPS, ASQ, AAMI 학점 시간과 마찬가지로, 과정 참여 및 자료를 기록하는 것에 대한 책임은 개인에게 있습니다.
